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化妆品安全技术规范(2015版)解读

时间:2020-06-10 18:33:27   来源:网络  

化妆品安全技术规范(2015年版)[](以下简称技术规范)是前卫生部发布的化妆品健康规范(2007年版)[](以下简称健康规范)的修订版。该法案于2015年12月23日由国家食品药品监督管理局批准颁布,并将于2016年12月1日开始实施。卫生法实施至今已近十年,许多规定跟不上国际化妆品工业的发展。在修订过程中,技术守则充分借鉴了世界主要国家和地区(包括欧洲联盟、美国、日本、韩国、加拿大和台湾等)化妆品相关法律和标准的最新进展。)以及我国化妆品安全评价、检验和风险评估的最新成果,使化妆品的安全防护得到进一步提高,适应性和可操作性更强。同时,国家食品药品监督管理局结合技术规范的实施,还发布了一系列配套公告[-],以确保技术规范的顺利实施。随着实施日期的临近,化妆品行业有关人员开始关注技术规范的实施对本行业可能产生的影响,并对其对策进行了思考。本文在对技术规范[]和健康标准进行系统比较的基础上,着重阐述了技术规范[]中可能影响化妆品行业的主要变化,并探讨了在实施技术规范时应注意的问题和对策。

与卫生法[]相比,虽然结构作了很大调整,但与原来的五部分有着相应的关系。技术规范第一章、第二章和第三章对应卫生法第一部分的一般规定[];第四章对应卫生化学检验方法的第三部分;第五章对应微生物检验方法的第四部分;第六章对应毒理学测试方法的第二部分;第七章和第八章对应于人类安全和功效评估测试方法的第五部分。

与卫生法[]相比,技术规范[]明确了名词术语的解释;完善了化妆品安全技术的一般要求;修改了禁用和适用的成分;修改和增加了检验方法。以下是可能影响化妆品行业的主要变化。

这主要反映在某些有害物质的限量变化上,铅的限量要求从40mg/kg降低到10mg·kg~(-1),砷的限量要求从2mg·kg~(-1)降低到2mg·kg~(-1),镉的限量要求提高到5mg·kg~(-1),二氧六环的限量要求为30mg·kg~(-1)。

被禁成分由1286项调整至1388项,其中增加133项,并修订137项。在133项新产品中,122项为染发剂成分,11项为其他成分。鉴于化妆品中使用的染发剂必须是一种已列入适用成分清单的物质,因此没有必要特别注意122种新禁用的染发剂。经修订的137个违禁成分主要涉及名称规格(斑甲斑蝥素除外)等原因,并不是人们关注的焦点。在具体物质、名称和变化方面,共有12种需要特别注意的违禁成分。

表 1 禁用组分需要关注的主要变化

序号   《技术规范》序号   物质名称   主要变化  
《卫生规范》规定   《技术规范》规定  
1   346   羟苯苄酯   /   禁用  
2   400   氯乙酰胺   限用防腐剂,0.3%   禁用  
3   479   二甘醇   /   禁用  
4   863   羟苯异丁酯及其盐   限用防腐剂,单一酯0.4%(以酸计),混合酯0.8%(以酸计)   禁用  
5   869   羟苯异丙酯及其盐   限用防腐剂,单一酯0.4%(以酸计),混合酯0.8%(以酸计)   禁用  
6   915   甲基二溴戊二腈   限用防腐剂,0.1%(仅用于淋洗类产品)   禁用  
7   1 039   羟苯戊酯   /   禁用  
8   1 064   羟苯苯酯   限用防腐剂,单一酯0.4%(以酸计),混合酯0.8%(以酸计)   禁用  
9   1 068   维生素K-1   禁用  
10   1 101   季铵盐-15   限用防腐剂,0.2%   禁用  
11   1 163   碘酸钠   限用防腐剂,0.1%(仅用于淋洗类产品)   禁用  
12   376   斑蝥素   限用物质,1%(仅用于育发产品)   禁用  
注:“/”表示无相关规定  

限用组分由原来的73项调整为47项,其中新增1项,删除27项,修订31项。删除的27项中,22项属于仅用于口腔卫生用品的成分,3项属于仅用于人造指甲系统的成分,1项纳入禁用组分 (斑蝥素,),无需重点关注。修订的31项中涉及实质性变化的只有4项,其他属于调整名称、规范翻译等原因。需要重点关注的限用组分共计6项 ()。此外,对于既可以作为限用组分又可以作为准用防腐剂的多功能原料,增加了使用目的不是防腐剂时,必须在产品标签上标注该原料及其功能的要求。

表 2 限用组分需要关注的主要变化

序号   《技术规范》序号   物质名称   主要变化  
《卫生规范》规定   《技术规范》规定  
1   1   烷基 (C12-C22) 三甲基铵氯化物   无限量 (淋洗类产品)   十六、十八烷基三甲基氯化铵合计限量2.5%或与二十二烷基三甲基氯化铵合计限量5.0%,且十六、十八烷基三甲基氯化铵个体浓度之和不超过2.5%(淋洗类产品)  
2   8   水杨酸   标签上必须标印“含水杨酸”   标签上必须标印“含水杨酸;三岁以下儿童勿用”  
3   10   月桂醇聚醚-9   /   驻留类产品限量为3%;淋洗类产品限量为4%  
4   18   羟乙二磷酸及其盐类   2%(肥皂、香皂,以羟乙磷酸计)   总量0.2%(香皂,以羟乙二磷酸计)  
5   /   三氯卡班   1.5%(淋洗类护肤产品)   删除  
6   21   吡硫鎓锌   1.5%(去头屑淋洗类发用产品)   1.5%(去头屑淋洗类发用产品);0.1%(驻留类发用产品)  
注:“/”表示无相关规定  

准用防腐剂由原来的56项调整为51项,其中删除5项,修订14项。删除的5项包括氯乙酰胺、甲基二溴戊二腈、季铵盐-15、碘酸钠和乌洛托品。其中,前4项已纳入禁用组分 (),需要特别关注的是乌洛托品,作为抗感染药物和甲醛释放剂已被禁用。修订的14项中涉及到实质性修改的有5项。因此,需要重点关注的防腐剂共计6项 ()。此外,对于含甲醛或含可释放甲醛物质的,增加了禁用于喷雾产品的要求。对于含碘丙炔醇丁基氨甲酸酯且产品有可能为三岁以下儿童使用的,增加了标签上必须标印“三岁以下儿童勿用”的要求。

表 3 防腐剂需要关注的主要变化

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